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ASSUNTOS JURÍDICOS IMPORTANTES E ATUAIS, TRATADOS EM LINGUAGEM OBJETIVA.

Sibutramina agora é tarja preta (Anvisa)


A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que a Sibutramina (utilizada no tratamento da obesidade), sofrerá diversas alterações a partir de 30/03/2010:

1) somente poderá ser vendida com receita azul, (aquela utilizada para controle especial), que fica retida pela farmácia de manipulação;

2) Passa a ser medicamento tarja preta, (Medicamento Tarja Preta – São os medicamentos que exercem ação sedativa ou que ativam o sistema nervoso central, portanto, também fazem parte dos chamados psicotrópicos. – Só podem ser vendidos com receituário especial de cor azul).

3) Fica reduzido o tratamento com Sibutramina de 60 para 30 dias.

4) Com a mudança, a sibutramina passar a ser classificada como psicotrópico anorexígeno.

Os laboratórios terão 180 dias para fazer as alterações necessárias.

ESTUDO
Em janeiro deste ano, a Anvisa divulgou um alerta para os profissionais de saúde sobre o uso da substância, já que um estudo demonstrou aumento do risco cardiovascular não fatal nos pacientes tratados com o remédio.

O estudo indicou que o risco de desenvolver problemas cardiovasculares aumenta em 16% nos indivíduos que utilizaram o produto, na comparação com os que receberam placebo (dose “de mentira”, sem a substância).

NOVAS REGRAS PARA VENDA DE SIBUTRAMINA:

A RDC Nº 13, DE 26 DE MARÇO DE 2010 da Anvisa foi publicada no Diário Oficial da União.
Alterou as regras na dispensação do medicamento Sibutramina.
Segundo a resolução, a substância passa da lista “C1″ para a Lista “B2′ da Portaria SVS/MS 344/98, transformendo-se em anorexígeno.

Parte do texto da Resolução:
“Art. 2º Remanejar a substância SIBUTRAMINA da Lista “C1″ para a Lista “B2′.

Parágrafo único. A venda de medicamentos contendo a substância SIBUTRAMINA somente poderá ser efetuada mediante apresentação e retenção da NOTIFICAÇÃO DE RECEITA “B2″.

Art. 3º As empresas detentoras de registro de medicamentos a base de SIBUTRAMINA terão o prazo de 180 (cento e oitenta) dias contados a partir da data de publicação desta resolução para efetuar as alterações necessárias ao cumprimento da Portaria SVS/MS n.º 344/98
§1° As farmácias e drogarias podem vender, mediante retenção da Notificação de Receita “B2″,os medicamentos a base de SIBUTRAMINA que estejam em embalagens com tarja vermelha, desde que respeitado o prazo definido nesta resolução.”

Link com a resolução completa, no diário oficial da união de 30/03/2010:
http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?data=30/03/2010&jornal=1&pagina=115&totalArquivos=152

Critérios para a utilização dos medicamentos, de acordo com o Conselho Latino-Americano de Obesidade:

Em pacientes com Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 30kg/m²;

Em pacientes com IMC igual ou superior a 25kg/m², acompanhado de outros fatores de risco, como a hipertensão arterial, diabetes melitus tipo 2, hiperlipidemia etc.

Quando não alcançados os objetivos com planos alimentares e estímulo a atividades físicas.

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Fonte: Correio Brasiliense – DF Folha da região – SP. Na base de dados:

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Por: Dra. Luciana Sciumbata

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14/04/2010 Publicado por | notícia - saúde | , , , , , , , , , | Deixe um comentário

   

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